2016年，国度食物药品监视料理总局（以下简称食物药品拘押总局）贯彻落实《医疗器材监视料理条例》，服从《国务院闭于转换药品医疗器材审评审批轨造的观点》(国发〔2015〕44号)，赓续长远促进医疗器材审评审批轨造转换处事，进一步增强对天下医疗器材注册处事监视和料理，加大现场核查和切实性抽查力度，不绝擢升医疗器材注册审评审批的质料与服从。

　　揭晓了《医疗器材临床试验质料料理类型》（国度食物药品拘押总局 中华群多共和国卫生和策划生育委员会令第25号）、《医疗器材通用名称定名法例》（国度食物药品拘押总局令第19号）、《医疗器材优先审批次序》（国度食物药品拘押总局通告2016年168号）、《免于举行临床试验的第二类医疗器材目次（第二批）》和《免于举行临床试验的第三类医疗器材目次（第二批）》（国度食物药品拘押总局布告2016年第133号）。

　　上述规章和类型性文献的造修订处事象征我国医疗器材注册料理法则编造逐渐完满，为医疗器材注册料理处事供给了轨造保险，同时也为医疗器材企业注册申报处事的有序发展供给了精良的法则根底。

　　2016年，食物药品拘押总局创立了医疗器材审评审删转换办公室，订定2016年改除名责了解表，鞭策教导转换处事，各项改除名责有序促进。

　　1.食物药品拘押总局医疗器材身手审评核心创立健康审评质料料理编造和轨造文献，揭晓施行《医疗器材注册审评质料料理类型》，推广项目幼组审评界限，对延续注册申请寡少部队，类型延续注册的审查央求，完满疏通交换轨造，类型专家斟酌，升高审评服从。

　　2.服从审评审删转换央求，促进分类料理转换，竣工《医疗器材分类目次（包括观点稿）》，公然包括观点，筹修医疗器材分类身手委员会各专业组。

　　3.主动促进医疗器材准则造修订，确定《医用电气开发 第2局部：轻离子束医用电气开发的根基安适和根基功能专用央求》等106项医疗器材行业准则策划项目，核定揭晓表科植入物、消毒开发等250项医疗器材行业准则，此中强造性准则48项，引荐性准则202项，并揭晓了1项准则修削单。

　　4.揭晓第二批免于举行临床试验的医疗器材目次，对267种第二类医疗器材、92种第三类医疗器材，合计359种医疗器材产物宽免临床试验，此中有15种体表诊断试剂产物食品，这也是体表诊断试剂产物初度列入免于举行临床试验目次中。

　　5.临床试验切实性抽查力度不绝加大。机闭2批医疗器材临床试验监视检讨，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构举行检讨, 对8个存正在切实性题方针注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的照料决意。共有122家企业主动撤回了263项医疗器材注册申请。省局也主动发展了第二类医疗器材产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视检讨，深化了申请人和临床试验机构的法令认识、诚信认识、职守认识和质料认识食品，有力地类型医疗器材临床试验经过，进攻华而不实作为，起到了浩瀚的震慑影响。

　　6.各省级食物药品拘押部分，不绝增强省级审评审批才气擢升处事，大肆促进审评审批轨造转换。局部省局出台了针对改进等非常第二类医疗器材的优先审批措施，优化并简化了第二类医疗器材的注册流程，已有14个省份施行了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，竣工《闭于调度局部医疗器材行政审批事项审批次序的决意》（公然包括观点稿），并公然包括观点。

　　2016年造修订并揭晓了磁疗产物、牙科种植体（体例）、可招揽缝线项医疗器材注册身手审查教导规则，此中订定30项，修订22项。针对目前医疗器材起色实质景况，揭晓《医疗器材搜集安适身手教导规则》有用地同一了闭系审查央求，擢升了对产物安适、有用性审查秤谌。同时，还安顿了33个医疗器材注册身手审查教导规则编写项目。

　　不停增强对省级医疗器材审评审批才气视察评估,修削完满审评审批才气视察评估目标，正在各省自查根底上，机闭对10个省局举行现场视察评估。现场视察评估中，抽取卷宗进举行现场审查，并对常见题目举行阐发汇总，有力推进省级食物药品拘押部分医疗器材注册料理秤谌的擢升。

　　2016年，食物药品拘押总局共受理医疗器材注册、延续注册和许可事项调换申请8920项，与2015年比拟注册受理项目淘汰5.1%。

　　2016年，受理境内第三类医疗器材注册申请3007项，受理进口医疗器材注册申请5913项。

　　按注册种类辨别食品，医疗器材注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册花样辨别，初度注册申请1612项占整体注册申请的18%，延续注册申请5402项占整体注册申请的61%，许可事项调换注册申请1906项占整体注册申请的21%。注册花样比例景况见图1。

　　2016年，境内第三类医疗器材注册受理共3007项，与2015年比拟淘汰23%。此中，医疗器材注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册花样看，初度注册864项占整体境内第三类医疗器材注册申请数方针29%，延续注册1622项占整体注册申请数方针54%，许可事项调换521项占整体注册申请数方针17%。注册花样漫衍景况见图2。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册受理共3095项，与2015年比拟扩充2%。此中医疗器材注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册花样看，初度注册449项占整体进口第二类医疗器材注册申请数方针15%,延续注册2021项占整体注册申请数方针65%食品彩票bob，许可事项调换625项占整体注册申请数方针20%。注册花样漫衍景况见图3。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册受理共2818项，与2015年比拟扩充15%食品。此中医疗器材注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册花样看，初度注册299项占整体进口第三类医疗器材注册申请数方针11%，延续注册1759项占整体注册申请数方针63%，许可事项调换760项占整体注册申请数方针16%。注册花样漫衍景况见图4。

　　2016年食品，食物药品拘押总局共竣工医疗器材注册申请身手审评9336项，与2015年比拟拉长0.25% 。此中，初度注册 2427项，延续注册5276项，许可事项调换1633项。截至2016岁晚，处于正在审评状况申请共5598项，此中，2247项处于发出增加质料知照单待补回状况。

　　2016年，食物药品拘押总局共照准医疗器材注册、延续注册和许可事项调换注册8653项。与2015年比拟注册照准总数目拉长14.9%。

　　2016年食物药品拘押总局共对338项医疗器材注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局照准境内第三类医疗器材注册2902项，与2015年比拟扩充6%，进口医疗器材5751项，与2015年比拟扩充20%。

　　服从注册种类辨别，医疗器材5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　服从注册式形辨别，初度注册1966项占整体注册的23%，延续注册5221项占整体注册申请的60%食品，许可事项调换注册1466项占整体注册申请的17%。注册花样比例景况见图6。

　　2016年境内第三类医疗器材注册2902项。此中，医疗器材1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册花样看，初度注册929项占整体境内第三类医疗器材注册申请数方针32%，延续注册1510项占整体注册申请数方针52%，许可事项调换463项占整体注册申请数方针16%。注册花样漫衍景况见图7。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册3083项。此中，医疗器材注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册花样看，初度注册444项占整体进口第二类医疗器材注册申请数方针14 %，延续注册2077项占整体注册申请数方针68%，许可事项调换562项占整体注册申请数方针18%。注册花样漫衍景况见图8。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册2668项。此中，医疗器材注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册花样看，初度注册593项占整体进口第二类医疗器材注册申请数方针22 %，延续注册1634项占整体注册申请数方针61 %，许可事项调换441项占整体注册申请数方针17 %。注册花样漫衍景况见图9。

　　2016年食物药品拘押总局共照准初度注册医疗器材初度注册共1966项，月度审批景况见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比强大，此中，境内第三类医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占整体注册数方针43%，进口医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占整体注册数方针33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗器材是：植入质料和人为器官，医用高分子质料及成品，打针穿刺器材，医用光学用具、仪器及内窥镜开发，手术室、拯救室、诊疗室开发及用具。

　　与2015年比拟，植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室开发及用具代替了介入东西进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗器材，紧若是：植入质料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜开发，医用电子仪器开发，医用高分子质料及成品，手术室、拯救室、诊疗室开发及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室开发及用具代替口腔科质料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器材正在中国医疗器材注册数目排前五位，与2015年相通，约占2016年进口产物注册总数方针73%。

　　从2016年境内第三类医疗器材注册景况看，闭系注册产物坐蓐企业紧要集合正在沿海经济较昌盛省份。

　　此中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗器材注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗器材注册数方针69%。

　　2016年，食物药品拘押总局服从《改进医疗器材分表审批次序（试行）》，不停做好改进医疗器材审查处事，并照准了局部改进医疗器材产物上市。

　　2016年，食物药品拘押总局共收到改进医疗器材分表审批申请197项，机闭专家审查175项目，竣工144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入改进医疗器材分表审批通道。照准注册三维心脏电心理标测体例等10个产物上市。此中，有源医疗器材6项，无源医疗器材3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数扩充1项。

　　这些改进产物主题身手都有我国的发觉专利权或者发觉专利申请依然国务院专利行政部分公然，产物紧要处事道理/影响机理为国内独创，拥有明显的临床利用价格。

　　（一）三维心脏电心理标测体例（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室举行电心理标测和定位的体例,与冷盐水灌打针频融化导管和体表参考电极撮合行使, 通过搜集和阐发心脏电心理行动，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，网罗：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件（国械注准，北京品驰医疗开发有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗开发有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件”由脉冲产生器、测试电阻、力矩螺丝刀和职掌磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道东西（网罗穿刺东西和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合行使，对药物不行有用职掌的难治性癫痫患者能起到职掌癫痫爆发的影响。是迷走神经刺激调治癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物实用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频融化导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物实用于举行基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体例和体表参考电极配合行使,供给定位音信；当与射频融化仪撮合行使时,可用于药物难治性赓续性房颤的调治。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗器材有限公司）。该产物实用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。寡少行使胸骨固定安装时，起码行使四个胸骨固定安装。如因为胸骨反常等缘由无法同时行使四个胸骨固定安装时，需撮合行使胸骨扎丝和/或胸骨板举行固定。

　　（七）正电子发射及X射线盘算机断层成像安装（国械注准，明峰医疗体例股份有限公司）。该产物组合了X射线盘算机断层扫描体例（CT）和正电子发射盘算机断层扫描体例（PET），供给心理和剖解音信的配准与统一。该产物伽马光子定位无误，信号数字化照料及搜集格式前辈，其所天生的图像同时网罗人体器官机闭的效力音信和剖解学音信，闭系音信可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、调治以及疗效评议等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后轮廓高凸”、“高次非球面”、“杂乱面形独立星散”、“边沿等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯质料”等特征，正在国产人为晶状体中属独创。实用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的眼光矫正，旨正在改观远眼光，淘汰残剩散光度而且淘汰对远眼光眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位体例（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科绽放或经皮手术中以机器臂辅帮竣工手术器材或植入物的定位。该产物采用6自正在度机器臂、兼容2D和3D医学影像等专利身手，各项功能目标到达国际同类产物秤谌，实用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可能有用包管螺钉置入的精度，缩短手术年光，淘汰X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品拘押总局2016年还照准了局部有较好临床利用远景的医疗器材产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔化弧线法）（国械注准）食品，上述三个人表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司坐蓐，是国产同类产物初度获批，阔别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地职掌与调治结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个人表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司坐蓐，是国产同类产物初度获批，阔别用于检测更生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测更生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱身手表，目前惯例的试验室格式尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供给了可用格式。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用撮合探针锚定齐集测序身手，正在临床上用于对起源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）举行测序，以检测基因蜕化，这些基因蜕化可以导致存正在疾病或易感性。该仪器无须于人类全基因组的测序或从新测序。

　　2016年，各省级食物药品拘押部分共照准境内第二类医疗器材注册15553项，与2015年比拟拉长26.4%。此中初度注册5854项，延续注册5885项，许可事项调换注册3814项。

　　从注册景况看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器材数目较多。第二类医疗器材注册的确数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品拘押总局依职责共收拾进口第一类医疗器材注册数目2511项，与2015年比拟拉长0.9%。

　　天下设区的市级食物药品拘押部分依职责共收拾境内第一类医疗器材注册数目11463项，与2015年比拟降落15.2%。

　　2016年，食物药品拘押总局依职责共收拾进口第二、三类和境内第三类医疗器材立案事项调换7082项。与2015年比拟拉长51%。

　　此中，境内第三类医疗器材立案事项调换2636项，进口第二类、三类医疗器材立案事项调换4446项。

　　各省级食物药品拘押部分依职责共收拾境内第二类医疗器材立案事项调换7322项，与2015年比拟拉长39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视料理总局（以下简称食物药品拘押总局）贯彻落实《医疗器材监视料理条例》，服从《国务院闭于转换药品医疗器材审评审批轨造的观点》(国发〔2015〕44号)，赓续长远促进医疗器材审评审批轨造转换处事，进一步增强对天下医疗器材注册处事监视和料理，加大现场核查和切实性抽查力度，不绝擢升医疗器材注册审评审批的质料与服从。彩票bob食品食物药品拘押总局：2016年度医疗器材注册作事讲述